Denumire comercială: PREVEXXION RN+HVT+IBD
Număr unic de înregistrare:
240085 / EMA
Data înregistrării:
13/08/2024
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Găini
Grupa terapeutică:
Medicamente de uz veterinar imunologice
Forma farmaceutică:
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă
Prezentarea:
concentrat de vaccin: Fiole din sticlă de tip I x 1000, 2000, 4000 doze; solvent: Pungă de polivinilcloridă x 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1600ml, 1800ml, 2400 ml
Substanța activă:

virus viu recombinat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1, tulpina RN1250, herpesvirus viu recombinat de curcă (HVT), tulpina vHVT013-69 celular asociat, ce exprimă gena proteinei VP2 a virusului bursitei infecțioase (IBD)
Cod ATC: QI01AD15
Perioada de așteptare:
0 zile
Fabricant/Eliberator serie:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Franța, Laboratoire Bioluz, Franța
Deținător al certificatului de înregistrare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Germania
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Viovant
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.4/3 din 30.05.2025, Ordinul ANSA nr.253 din 16.06.2025 

Termenul de valabilitate a medicamentului de uz veterinar după acceptarea modificărilor: 36 luni.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/3 din 12.06.2025, Ordinul ANSA nr.280 din 01.07.2025

Schimbări la nivelul prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. 

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.8/5 din 04.09.2025, Ordinul ANSA nr.373 din 23.09.2025

Modificare a procedurii de testare pentru produsul finit - Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat; introducerea unor modificări editoriale în partea 2E a dosarului.

4) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.9/2 din 30.09.2025, Ordinul ANSA nr.417 din 17.10.2025 

Variația constă în eliminarea etapei de iradiere și modificarea testelor de control asupra hidrolizatului de cazeină (NZ Amine), o materie primă utilizată în formularea solventului pentru vaccinuri păsări de curte asociate cu celule.

5) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.11/1 din 28.11.2025, Ordinul ANSA nr.504 din 12.12.2025 

Actualizarea informațiilor produsului în corespundere cu versiunea9.1 a formatelor QRD, adică actualizarea majoră a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6; efectuarea modificărilor în Rezumatul caracteristicilor medicamentului de uz veterinar, Etichetare și Prospect.

6) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5/3 din 10.06.2026, Ordinul ANSA nr. 285 din 29.06.2026

Alte schimbdri in procedura de testare a produsului finit (inclusiv inlocuire sau addugare)- Actualizarea testdrii de puritate (pentru agenfi virali striini) efectuate in prezent asupra produsului finit, prin limitarea acesteia doar La detectarea

Chlamydia prin PCR sau printr-un test general.

 

7) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.7/2 din 30.09.2026, Ordinul ANSA nr. 460 din 20.10.2026

Modificare vizează etichetarea „SOLVENTULUI PENTRU VACCINURI AVIARE ASOCIATE CU CELULE”. Pe eticheta acestui solvent au fost menționate două specii țintă, și anume găinile și curcile. 
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul