Denumire comercială: Porcilis PCV, emulsie injectabilă pentru porci
Număr unic de înregistrare:
200080
Data înregistrării:
05/08/2020
Status înregistrare:
Validă
Înregistrare valida pina la:
termen nelimitat
Specii țintă:
Porcine
Grupa terapeutică:
Medicamente de uz veterinar imunologice
Forma farmaceutică:
Emulsie injectabilă
Prezentarea:
Flacoane din PET x 20ml, 50ml, 100ml, 200ml, 500ml
Substanța activă:
Circovirus porcin tip 2 ORF2
Cod ATC: QI09AA07
Perioada de așteptare:
0 zile
Fabricant/Eliberator serie:
Intervet International B.V., Olanda
Deținător al certificatului de înregistrare:
Intervet International B.V., Olanda
Firma responsabilă din Moldova:
SRL Zoofarmagro
Mod eliberare:
Cu prescripţie veterinara
Modificări:

1) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.5 din 26.05.2021, Ordinul ANSA nr.229 din 11.06.2021

Substanța activă -Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar 3720 unități antigen.

IPC-03 Determinarea conținutului de antigen prin determinarea masei antigenice prin metoda AlphaLISA. Normă de eliberare a controlului calității: ≥ 2000 AU / ml.

FPC-04 Determinarea activității specifice in vivo și autenticitate prin determinarea masei antigenice prin metoda AlphaLISA. Normă pentru eliberarea controlului calității: ≥ 1860 AU / ml.

II.C.1 Simeticon *** *** Simeticona utilizată în timpul producției de antigen este achiziționată ca emulsie. Prin urmare, cerințele specificate la articolul 1470 Ph. Eur., nu se aplică.

2) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.12/1 din 11.10.2023, Ordinul ANSA nr.516 din 27.10.2023

Includrerea în dosarul normativ tehnic al medicamentulu menționat o altă modalitate de sterilizare a flacoanelor din plastic.

3) Decizia Comisiei medicamentelor de uz veterinar nr.1/1 din 31.01.2024, Ordinul ANSA nr.90 din 06.02.2024

Adăugarea metodei alternative de testare a sterilității antigenului PCV2 ORF2 și a produsului finit.
Copie prospect aprobat: Vezi Documentul
Copie rezumatul caracteristicelor produsului: Vezi Documentul